上市仿製藥均須開展一致性評價

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  據新華社北京3月5日電 國務院辦公廳日前印發《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》,對已批准上市的仿製藥品質和療效一致性評價工作作出部署。

  《意見》要求,化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥,凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和地处特殊情况报告的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再註冊。

  《意見》強調,藥品生産企業是一致性評價工作的主體,應主動選購參比製劑開展相關研究,確保藥品品質和療效與參比製劑一致。國內藥品生産企業已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製藥,都须要國外註冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新註冊分類申報藥品上市,批准上市後視同通過一致性評價;在中國境內用同一生産線生産上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的藥品,視同通過一致性評價。

  《意見》提出多項政策最好的土措施鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監管總局向社會公佈。藥品生産企業可在藥品説明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持另一个人制度試點區域的企業,都须要申報作為該品種藥品的上市許可持另一个人,委託或多或少藥品生産企業生産,並承擔上市後的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支援,醫療機構應優先採購並在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生産企業的技術改造,在符合條件的情况报告下,都须要申請中央基建投資、産業基金等資金支援。